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Geschrieben von Dorothy
Senior Vertriebsleiter, Doaho Test (DHT®)
I. Hintergrund
Der führende europäische Innovator ist auf die RandD und Produktion von Krebsmedikamenten und Biologika spezialisiert. Da die in der Entwicklung befindlichen Medikamente in die weltweiten multizentrischen klinischen Studien eintreten, muss das Unternehmen die ICH Q1A(R2) und cGMP-Anforderungen für die Langzeitstabilitätsprüfung von Medikamenten (unter Bedingungen wie 25°C/60% RH und 30°C/75% RH) einhalten.
Um die strengen EU- und FDA-Standards für die Datenintegrität und die Präzision der Umweltkontrolle zu erfüllen, hat das Unternehmen zusammen mit Doaho Test (DHT(®)) die 190L Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsprüfkammer entwickelt.
II. Kundenbedürfnisse und Herausforderungen
1. hochpräzise Umweltkontrolle: Luftfeuchtigkeitsschwankungen ≤±2% RH, Temperaturgleichmäßigkeit ≤±0,5°C zur Vermeidung von Ungenauigkeiten beim Arzneimittelabbau.
2. die Hochdurchsatzprüfung: Kapazität für mehr als 2.000 Fläschchen (z. B. Serumflaschen, vorgefüllte Spritzen) und parallele Tests mit mehreren Bedingungen.
3.Global Zusammenarbeit: Echtzeit-Fernüberwachung zur Unterstützung der grenzüberschreitenden Teamkoordination und der Prüfungsbereitschaft.
III. Lösung
Doaho Test (DHT(®)) lieferte eine maßgeschneiderte Lösung, um die Ziele der Einhaltung von Vorschriften und der Effizienz zu erreichen:
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Ultra-Präzisions-Klimakontrolle: Mit einer Feuchtegenauigkeit von ±0,5% RH und einer Temperaturgleichmäßigkeit von ±0,5°C (unbelastet).
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Modulare mehrschichtige Konfiguration: 6 verstellbare Regalebenen, die mit verschiedenen pharmazeutischen Verpackungsformaten kompatibel sind und die Prüfkapazität in einem Durchgang um 80% erhöhen.
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Global IoT Konnektivität: Systems ermöglicht eine Echtzeit-Datensynchronisation zwischen Labors in der EU, den USA und Asien.
VI. Über Doaho Test (DHT(®))
Doaho Test (DHT(®)), seit 15 Jahren auf Forschung und Entwicklung von Umweltprüfgeräten spezialisiert, bietet ein umfassendes Portfolio an, darunter Temperatur-Feuchtigkeits-Prüfschränke für die Automobilindustrie, Hoch- und Tieftemperaturkammern für die Automobilindustrie, Alterungsprüfkammern für die Elektronik, Wärmekammern mit schneller Anstiegsrate usw.
In kritischen Branchen wie Militär, Luft- und Raumfahrt, Meteorologie und erneuerbare Energien unterstützen wir unsere Kunden mit Präzision, Zuverlässigkeit und intelligenten Lösungen. Wir haben mehr als 3.000 Kunden in 45 Ländern mit maßgeschneiderten Systemen beliefert.