Pharmazeutische Stabilitätsprüfkammer

Die DHT® Pharmazeutische Stabilitätsprüfkammer wurde in strikter Übereinstimmung mit ICH Q1A, GMP und verwandten regulatorischen Standards entwickelt und bietet eine äußerst zuverlässige und vollständig überprüfbare Umgebung für die Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle. Mit einem typischen Betriebsbereich von -40°C bis +85°C und 10% bis 95% RH und einer Gleichmäßigkeit von bis zu ±0,5°C / ±3% RH ist sie ideal für Langzeit-, beschleunigte und Zwischenstabilitätstests sowie für die Lagerung von Rohstoffen, Studien zur Verpackungskompatibilität und die Entwicklung neuer Medikamente geeignet.

Der mit einem hochwertigen Edelstahlgehäuse und einem energieeffizienten, umweltfreundlichen Kühlsystem ausgestattete Schrank verfügt über eine fortschrittliche, mikroprozessorgesteuerte Kontrollplattform, die eine außergewöhnliche Temperatur- und Luftfeuchtigkeitspräzision gewährleistet (mit Schwankungen von nur ±0,1°C / ±1,5% RH). Darüber hinaus verfügt er über Echtzeit-Datenprotokollierung, Alarme bei Übertemperatur, unabhängigen Temperaturgrenzschutz und optionale, 21 CFR Part 11-konforme Funktionen, einschließlich elektronischer Signaturen, Prüfprotokolle und abgestufte Benutzerzugangskontrolle.

Diese umfassenden Funktionen gewährleisten die Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Prüfprozesses und bieten Pharmaunternehmen eine konforme, genaue und hocheffiziente Lösung für die Durchführung von Stabilitätsstudien über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln.