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Écrit par Dorothy
Responsable des ventes, Test Doaho (DHT®)
I. Contexte
Ce leader européen de l'innovation est spécialisé dans le développement aléatoire et la production de médicaments oncologiques et de produits biologiques. Au fur et à mesure que ses médicaments en cours de développement font l'objet d'essais cliniques multicentriques à l'échelle mondiale, l'entreprise doit se conformer aux exigences ICH Q1A(R2) et cGMP pour les tests de stabilité à long terme des médicaments (dans des conditions telles que 25°C/60% RH et 30°C/75% RH).
Pour se conformer aux normes strictes de l'UE et de la FDA en matière d'intégrité des données et de précision du contrôle environnemental, l'entreprise s'est associée à Doaho Test (DHT(®)) pour déployer la chambre de test de température et d'humidité 190L.
II. Besoins et défis des clients
1. contrôle environnemental de haute précision : Fluctuations de l'humidité ≤±2% RH, uniformité de la température ≤±0,5°C pour éviter les imprécisions liées à la dégradation du médicament.
2. essais à haut débit : Capacité de plus de 2 000 flacons (par exemple, flacons de sérum, seringues pré-remplies) et tests parallèles multi-conditionnels.
3.Mondial Collaboration: Contrôle à distance en temps réel pour soutenir la coordination des équipes transfrontalières et la préparation à l'audit.
III. La solution
Doaho Test (DHT(®)) a fourni une solution sur mesure pour atteindre les objectifs de conformité et d'efficacité :
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Contrôle climatique ultra-précis : Précision de l'humidité de ±0,5% RH et uniformité de la température de ±0,5°C (sans charge).
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Configuration modulaire multicouche : 6 niveaux d'étagères réglables compatibles avec divers formats d'emballages pharmaceutiques, augmentant la capacité de test en une seule fois de 80%.
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Mondial IdO Connectivité: Le système permet de synchroniser les données en temps réel entre les laboratoires de l'UE, des États-Unis et de l'Asie.
VI. À propos du test Doaho (DHT(®))
Doaho Test (DHT(®)), spécialisé depuis 15 ans dans la recherche et le développement d'équipements d'essais environnementaux, propose une gamme complète d'équipements, notamment une enceinte d'essais température-humidité pour l'automobile，une chambre à haute et basse température pour l'automobile，une chambre d'essais de vieillissement pour l'électronique，une chambre thermique à taux de rampe rapide et ainsi de suite.
Au service d'industries critiques telles que l'armée, l'aérospatiale, la météorologie et les énergies renouvelables, nous apportons à nos clients précision, fiabilité et solutions intelligentes. Nous avons fourni des systèmes sur mesure à plus de 3 000 clients dans 45 pays.